赤峰打印机价格协会

八部委联合发文:32种国产医疗设备加速进医院(附名单)

保力云2019-06-22 00:20:10


4月17日,国家发改委等8部委联合发布《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》(发改产业〔2018〕558号),一个将极大利好国产创新医疗设备走入政府招标采购、走进公立医院的重要文件,终于出炉了。




首台套政策并非无病呻吟


为了推动中国制造的创新发展,党和国家陆续出台了很多政策,做了很多事。在医疗器械领域,典型的就有各种科技和研发专项,医疗器械的特别审批和优先审批等。


虽然国产创新医疗设备研发、上市后,尽管价格上相比进口有优势,却未必就能得到很好的推广应用。由于之前没有投入使用过,设备应用方不敢贸然使用第一台国产设备,一些已有政策、机制也制约了国产首台设备的推广应用。


因此,“首台套”问题成为国产设备进入市场的最大难题之一。这一问题,在医疗器械行业内近年来放映尤为突出。



国家多重政策强力扶持首台套设备


为了解决“首台套”产品的推广应用问题,国家工信部连续多年发布《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》,财政部、工信部和保监会联手于2015年3月启动了首台(套)重大技术装备保险补偿机制试点工作,发挥保险功能,为用户降低使用国产首台设备的风险。不少地方也推动建立了首台套设备的示范应用。


然而,这还远远不够。


2017年7月,《国务院关于强化实施创新驱动发展战略进一步推进大众创业万众创新深入发展的意见》(国发〔2017〕37号)发布,这一国字号文件提出,由发改委牵头,研究制定促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见,建立健全首台(套)重大技术装备研发、检测评定、示范应用体系,完善财政、金融、保险等支持政策,明确相关招标采购要求,建立示范应用激励和保障机制,营造良好的政策和市场环境。


《意见》称,我国重大技术装备发展取得了显著成就,有力支撑了经济发展和国防建设,但产业基础薄弱、创新能力不强等问题尚未得到根本解决,首台套示范应用不畅成为装备制造业创新发展的瓶颈制约。


《意见》系由中央8个部委联合发布,包括:国家发改委、科技部、工信部、司法部、财政部、国资委、国家市场监督管理总局、知识产权局。


从《意见》的出台背景、发文机构和措辞来看,“首台套”设备推广应用难的问题已经被中央注意到,并提升到一个前所未有的高度,要拿出重磅措施予以解决。



32种医疗设备写进首台套目录


按照工信部的官方界定,首台(套)重大技术装备是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品,包括前三台(套)或批(次)成套设备、整机设备及核心部件、控制系统、基础材料、软件系统等。


纳入工信部《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》中的设备共有十四大类,医疗专用装备在列。


依据工信部最新发布的2017年版《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》,共有32种医疗设备产品可以享受到“首台套”推广应用政策的扶持。


这些产品包括:


《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》
序号产品名称单位主要技术指标
13.1医用成像设备
13.10.1超导磁共振医学成像系统

主磁场强度≥1.5T;

谱仪及射频系统通道数≥16通道;

零液氦挥发;

梯度场强≥33mT/m,梯度切换率≥125T/m/s

13.10.2开放式超导磁共振医学成像系统

主磁场强度≥0.5±0.5%T;

水平开放角度≥280°;

磁场的稳定性≤0.1ppm/h;

接收通道≥4;

零液氦挥发技术

13.10.3一体化正电子发射/磁共振成像装备(PET/MR)

MRI场强:≤3T;

MRI接受通道数≥48;

PET分辨率≤4mm;

PET轴向视野≥25cm;

PET灵敏度≥1%

13.10.4多排螺旋计算机断层扫描(CT)系统

高压发生器≥50kW;

最快扫描速度≤0.5s;

扫描层数≥64层

13.10.5正电子发射断层扫描(PET-CT)系统

空间分辨率≤5mm(距中心1cm处);

视野:横向≥560mm,轴向≥160mm;

灵敏度≥7cps/kBq(350keV-650keV,3D);

TOF时间分辨率<550ps

13.10.6锥光束乳腺断层扫描(CT)系统

有效探测面积≥390mm×290mm;

图像采集帧数≥200帧;

扫描层数≥64层

13.10.7数字X射线诊断系统

平板结构:无线移动式;

平板探测器尺寸≥43cm×43cm;

最大空间分辨率≥3.7LP/mm;

功率≥50kW;

球管热容量≥300kHU

13.10.8数字减影血管造影机

C臂旋转速度(非旋转采集)≥25度/秒;

最短曝光时间≤0.5ms;

像素尺寸≤154μm;

高速DSA模式,速率≥30帧/秒

13.10.9口腔锥形束CT

标称功率:≥900W ;

具备碘化铯非晶硅平板探测器;

球管焦点尺寸:≤0.5mm;

最小体素:≤75μm;

空间分辨率:≥2.6LP/mm

13.10.10移动数字化X光机(DR)

机身宽度≤56cm;

最大管电流≥500mA;

像素≤140×140μm;

具备无线碘化铯平板探测器

13.10.11彩色多普勒超声诊断系统

物理通道数≥192;

探头频率范围:2MHz~20MHz;

可支持阵元数≥576的多排阵列探头

13.10.12高清电子内窥镜系统

(1)软镜:

光学图像解析度≥100万像素;

物方分辨率≥25LP/mm;

帧率≥50FPS;

视场角≥140°;

观察距离:3~100mm;

显色指数≥95;

最大输出光通量≥500lm;


(2)硬镜:

光学变焦≥2,有效焦段14~30mm;

信噪比≥62,最小照度≤1Lux;

视频分辨率优于1920×1080P,采用三晶片技术;

有效景深5mm~100mm

13.10.13数字化乳腺X射线摄影系统

平板探测器尺寸≥24cm×30cm;

功率≥5kW;

球管热容量≥300KHU,具有断层成像功能。

13.11临床检验仪器
13.11.1全自动生化分析系统

检测速度≥2000T/h;

试剂位≥100个,具备在线装载功能;

最小反应体积≤100µL;

选择波长数≥12个;

吸光度线性范围0~3.5Abs;

温控装置:波动不大于±0.2℃

13.11.2全自动化学发光检测仪

加样精度CV≤5%;

速度≥240T/H;

首个测试结果最快时间≤17分钟;

样本位≥300个;

样本针携带污染率≤0.1ppm;

可测项目≥57试剂项目

13.11.3全自动凝血分析系统

最大速度:PT≥400T/h;

D-二聚体≥200 T/H;

综合速度:综合五项(PT/APTT/TT/Fib/D-Dimer)≥300项目测试总数/小时;

检测通道:多通道并行,双磁路磁珠法通道≥4个,免疫比浊法通道≥8个,发色底物法通道≥2个;

试剂位≥45个

13.11.4全自动生化免疫分析流水线

样本处理模块:一次性可同时装载≥300个样本;

生化模块:检测速度≥2000T/h;

试剂位≥100个,具备在线装载功能;

最小反应体积<100µL;

发光模块:检测速度≥240T/h;

试剂位≥36个;

同时检测分析项目≥57个;

具在线装载(试剂及耗材)功能

13.11.5全自动血液分析流水线

血液分析速度≥100样本/小时;

血液分析精密度:WBC≤2.5%, RET≤15%;体液分析线性:WBC  0-10×109/L,RBC 0-5×1012/L;

CRP分析速度≥100样本/小时;

线性范围:0.2~300mg/L;

携带污染:≤1.0%;

糖化血红蛋白分析速度≥50样本/小时;

重复性CV%≤1%

13.116全自动化学发光免疫分析流水线

样本装载数量≥300个;

化学发光免疫分析速度≥480T/h;

试剂位≥36个;

可测项目≥57;

校准质控,有溯源体系

13.11.7高通量基因测序仪

测序通量≥2.0Gb;

单次测序片段数:4000万~7000万;

标签读长:10~20bp;

准确率>99.9%;

灵敏度<1%;

测序周期:10~72h

13.12超声手术
13.12.1聚焦超声肿瘤治疗系统

焦域纵向尺寸≤15mm;

焦域横向尺寸≤1.8mm;

焦点高度:165mm±5mm;

输出声功率≥400W

13.13医用高能射线设备
13.13.1图像引导加速器放疗系统

加速器最大剂量率≥600MU/min;

X射线放射强度≥6Mev;

图像采集频率:≥4帧/s;

图像分辨率:优于512×512ppi;

从轮廓勾画、更新治疗计划到传输计划时间≤5min

13.13.2头部多源伽玛射束立体定向放射治疗系统

初装源时焦点剂量率(水中)>3Gy/min;放射及变焦形式:旋转聚焦/靶点自动摆位跟踪

重复定位精度<±0.3mm

13.13.3碳离子治疗系统

最大能量400MeV/u;

束流强度4×108pps;

束流扫描范围(或照射野)20cm×20cm;

点扫描和均匀扫描两种治疗模式

13.14医用高频仪器设备
13.14.1微波消融治疗设备

实时动态监測肿瘤消融热场温度,温度误差±3℃,热场控制范围优于10%;

消融针集微波能量传送、针体冷却、温度采集为一体;

针头消融形态类似球型,边缘锐利无驻齿状毛边

13.14.2量子降脂仪

预期出功率均匀性20μJ/cm2·s;

波长:650nm±3nm;

输出功率:不大于5MW;

复现性Rp:优于±10%

13.15冷冻手术设备
13.15.1高低温液氮实体肿瘤冷冻手术治疗系统

最低温度:-186℃±10℃;

最高温度:75℃±10℃;

降温时间≤5min;

升温时间≤3min

13.16手术导航、控制系统
13.16.1手术导航系统

临床导航精度≤±1.5mm, 注册误差≤±1.5m;

定位精度≤±0.25mm(RMS);

空间跟踪范围:X方向≥1200mm;

Y方向≥1000mm;

Z方向≥3300mm;

具有CT/MRI、T1/T2,T1/DWI等多模态图像融合功能

13.16.2脑立体定向仪/手术计划系统

机械定位精度≤±0.5mm;

手术靶点命中精度:≤±1mm;

X/Y轴坐标互换;

自动计算立体定向X/Y/Z坐标;

具有CT/MRI图像融合

13.17骨科用有源器械
13.17.1颈椎康复机器人系统

牵引方向/角度定位精度≤±0.1°;

最大牵引力≥30kg;

牵引力稳态精度≤±0.05kg;

牵引力动态精度≤±0.1kg

13.18细胞生物打印机

可调温度区段≥3;

最高打印速度≥100mm/s;

定位精度≤±0.01mm;

打印后细胞成活率≥90%

13.19亚太赫兹(毫米波)人体安检仪

辐射功率≤0.13 µW/cm2

水平/垂直方向分辨率≤5 mm;

成像时间≤2.8s;

成像区域≥100cm×210  cm;

自动识别准确率≥75%;

通过率≥400人/小时

13.2微量制剂无菌化高速制造装备与技术

检测精度≤±0.004克;

检测速度≥550瓶/分钟;

漏检率<0.05%



38项措施强力鼓励采购首台套产品


为了促进首台套产品的示范应用,《意见》提出了多达38项具体支持措施。


这些措施涵盖方方面面,其中就有明确提出,在政府采购中优先、鼓励采购首台套创新产品。以及明确规定,纳入首台套目录的产品投标时,招标单位不得对其提出市占率、使用业绩等的要求,不得对其套用特定产品设置评价标准、技术参数等,不得以不合理条件限制或排斥首台套产品参与投标。更多关于医疗行业发展趋势的分析敬请关注医学工程发展创新大会(点击文末“阅读原文”报名参会)


医学工程发展创新大会日程


医学工程发展创新大会
医学工程发展创新峰会
主持人:张强——华中科技大学同济医学院附属协和医院副院长
演讲嘉宾演讲主题
相关领导
国家科技部社会发展科技司
医疗设备创新研发的国家政策发展支持计划
相关领导
国家卫生健康委员会规划与信息司
医疗设备临床应用管理体系创新政策解读
相关领导
国家市场监督管理总局医疗器械监管司
医疗器械管理与审批制度创新政策解读
张强
华中科技大学同济医学院附属协和医院副院长
医工深度融合,推动创新发展
欧阳劲松
工信部机械工业仪器仪表综合技术经济研究所所长
高端医疗设备的应用示例
廖洪恩
清华大学医学院生物医学工程系教授
国家“千人计划”特聘专家
国际生物医学工程发展与创新体系建设
李在文
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司高级副总裁
国内营销系统总经理
设备的创新研发在医学领域的影响作用
医企研创新机制论坛暨国家重点研发计划项目专题论坛
主持人:崔泽实——《中国医学装备》杂志社总编
演讲嘉宾演讲主题
相关领导
国家市场监督管理总局医疗器械注册管理司
创新医械特别审批的机制建设
李迎新
中国医学科学院生物医学工程研究所常务副所长
临床医学与医疗器械研发
科大讯飞(待定)医院与企业合作联合创新模式
葛均波(待定)
复旦大学生物医学研究院院长
上海市心血管病研究所所长
中山医院心内科主任
医企研联合应用创新
李志勇
中国医学装备协会秘书长
社会组织推进医企研创新机制或国产医械遴选中社会组织发挥的作用
陆璐
《中国医学装备》杂志社社长助理
学术媒体在医企研联合创新中的工作机制
张宁
中国技术交易所健康产业服务部总监
转化医学与自主创新
许海成

苏州艾隆科技股份有限公司董事、常务副总经理

苏州优点优唯医疗科技有限公司总经理

“联合创新,独墅医帜”的创新机制
主持人:张盛——华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心,副教授
演讲嘉宾演讲主题
张盛
华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心
副教授
立体定向放射治疗设备的临床功能和效果评价
欧阳劲松
工信部机械工业仪器仪表综合技术经济研究所所长
智能制造与工业4.0
彭明辰
国家卫生健康委员会医院管理研究所临床医学工程部主任
立体定向放射治疗设备的适宜性评价
伍钢
华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心主任
立体定向放射治疗应用评价体系
方鹏骞
长江学者
华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院副院长
医院管理与发展研究中心主任
医疗器械卫生技术评估
李勤
华中科技大学同济医学院附属协和医院放疗中心主任
立体定向放射治疗设备的性能评价
刘胜林
华中科技大学同济医学院附属协和医院生物医学工程研究室副主任
立体定向放射治疗设备的可用性评价
高关心
内蒙古自治区人民医院副院长
中华医学会医学工程学分会主任委员
立体定向放射治疗设备的可靠性和安全性评价
李春霞
机械工业仪器仪表综合技术经济研究所工程师
立体定向设备可靠性、安全性信息收集平台建设
张强
华中科技大学同济医学院附属协和医院副院长
立体定向放射治疗设备的经济性评价
姜瑞瑶
上海交通大学附属第六人民医院医学装备处副处长
立体定向放射治疗设备的服务体系评价
山东新华医疗器械股份有限公司
江苏海明医疗器械有限公司
东软医疗系统有限公司
瓦里安医疗系统公司
医科达公司
医院医疗设备配置规划与运行管理专题论坛
主持人:张锦——山西医学科学院山西大医院副院长
演讲嘉宾演讲主题
蔡葵
北京医院器材处原处长
新建公立医院医疗设备的配置原则与体系
刘庆
山东齐鲁医院总会计师
医院资产管理的内部控制建设
陈珊
上海联影医疗科技有限公司智慧医院产品总监
U+  影像设备智能化管理平台解决方案 
张建琴
浙江大学附属第一医院总会计师
医疗设备的运行经济效益分析
李宝山
中国医学装备协会医院建筑与装备分会副会长兼秘书长
《中国医学装备》杂志社常务副社长
新建社会资本办医的设备配置规划原则及体系
龚海荣
迈瑞民营客户销售副总监
新建社会资本办医的医疗设备系统解决方案
蒋红兵
南京市卫生信息中心(南京市药品集中采购托管中心)副主任
医疗设备的采购招标管理
谢添
平安国际融资租赁有限公司民营医疗机构华北区区域经理
平安租赁助力健康产业蓬勃发展
谢志胜
美国ECRI Institute亚太办事处顾问
第三方医疗设备评测
朱柯达
史赛克iSuite一体化手术室产品经理
一体化手术室提高效率的研究报告 
影像中心规划建设与管理专题论坛
主持人:李坤成——北京市医学影像质量控制和改进中心主任
演讲嘉宾演讲主题
李坤成
北京市医学影像质量控制和改进中心主任
医学影像中心的未来发展模式创新
林之刚
富士康科技集团乐养健事业群,智慧医疗专案执行长
影像中心的规划设计与平面布局
康亚东
北京大学人民医院放射科高级工程师
医学影像科的工艺设计
孙超
北京大学人民医院放射科工程师
第三方影像中心/医学影像科的信息化平台搭建
华树成(待定)
吉林大学白求恩第一医院院长
公立医院影像中心的建设
开普影像第三方独立医学影像中心的建设
东软医疗/佳能医疗(待定)影像中心的整体解决方案
高值医用耗材管理应用论坛
主持人:蔡葵——北京医院器材处原处长
演讲嘉宾演讲主题
黄进
四川大学华西医院副院长
“两票制”“国家谈判”等政策对医院管理高值医用耗材的要求和影响(待定)
张锦
山西医学科学院山西大医院副院长
新形势下如何做好高值医用耗材的管理工作
周力
北京协和医院器材处处长
手术室耗材的合理使用
冯靖祎
浙江大学医学院附属第一医院医学工程部主任
高值医用耗材的精细化管理
林强
福建省立医院外科主任、医工科主任
高值医用耗材集中采购创新模式探索

陈小晶

美敦力大中华区副总裁

植入介入类医用耗材的合理使用评价
核医学科建设与医疗辐射防护专题论坛
主持人:石洪成——复旦大学附属中山医院核医学科主任
演讲嘉宾演讲主题

田嘉禾

中国人民解放军总医院核医学科主任

核医学科国内外的发展趋势与现状

石洪成

复旦大学附属中山医院核医学科主任

核医学科的整体规划与系统创新
Michael Roughan
美国HDR 注册建筑师、LEED 认证专家
国际核医学科布局规划与体系设计
辜锦燕
中山大学附属肿瘤防治中心基建科长  
核医学科工程项目管理重点与难点
吉爱兵
宜兴市人民医院核医学科主任
核医学科的服务模式与运营管理
赵洋
飞利浦高级分子影像市场部产品经理
现代医院核医学科建设的系统解决方案
冷冰
山东大华医特环保工程有限公司销售总监
放射影像科标准化机房的规划设计与施工
妇幼健康与专科医院建设管理综合论坛
主持人:朱兆芳——国家卫计委卫生发展研究中心副研究员
演讲嘉宾演讲主题
相关领导
国家卫生健康委员会妇幼健康服务司
新时期妇幼保健机构发展思路
王禄生
国家卫计委卫生发展研究中心原主任
妇幼保健机构功能定位与大部制改革
朱兆芳
国家卫计委卫生发展研究中心副研究员
妇幼保健机构业务规划及妇幼健康服务机构建设标准解读
王  岗
山东省建筑设计研究院第三分院院长
《新理念新实践在妇幼保健院设计中的探索》—记枣庄市妇幼保健院设计
吴修荣
枣庄市妇幼保健院院长
赵奕华
江苏省妇幼保健院副院长
妇幼保健院室内环境塑造
张立新
淄博妇幼保健院党委书记、理事长
突出人文特色,筑造温馨妇幼
主持人:杨琦——中国疾病预防控制中心妇幼保健中心主任助理
演讲嘉宾演讲主题
蒋  焱
上海柯渡医学股份有限公司高级副总裁
标准数字化家庭式产房整体解决方案
白继庚
山西省妇幼保健院院长
妇幼保健院设备配置创新
邓琳爽
戴文工程设计(上海)设计有限公司总工
妇幼保健医院的疗愈空间设计
段  涛
上海春田医院管理公司创始人
社会资本办医-妇婴医院实践案例分析
陈  旭
深圳市宝安区妇幼保健院院长
数字化妇幼保健院建设
金  刚
北京倍肯恒业科技发展股份有限公司高级副总裁
模式创新:建立区域两癌检查及妇女病防治中心的探讨
谷  建
中国中元国际工程公司医疗建筑设计研究院副院长、总建筑师
佛山妇幼建设项目设计


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