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八部委联合发文:32种国产医疗设备加速进医院(附名单)

保力云2019-06-22 00:20:10


4月17日,国家发改委等8部委联合发布《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》(发改产业〔2018〕558号),一个将极大利好国产创新医疗设备走入政府招标采购、走进公立医院的重要文件,终于出炉了。




首台套政策并非无病呻吟


为了推动中国制造的创新发展,党和国家陆续出台了很多政策,做了很多事。在医疗器械领域,典型的就有各种科技和研发专项,医疗器械的特别审批和优先审批等。


虽然国产创新医疗设备研发、上市后,尽管价格上相比进口有优势,却未必就能得到很好的推广应用。由于之前没有投入使用过,设备应用方不敢贸然使用第一台国产设备,一些已有政策、机制也制约了国产首台设备的推广应用。


因此,“首台套”问题成为国产设备进入市场的最大难题之一。这一问题,在医疗器械行业内近年来放映尤为突出。



国家多重政策强力扶持首台套设备


为了解决“首台套”产品的推广应用问题,国家工信部连续多年发布《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》,财政部、工信部和保监会联手于2015年3月启动了首台(套)重大技术装备保险补偿机制试点工作,发挥保险功能,为用户降低使用国产首台设备的风险。不少地方也推动建立了首台套设备的示范应用。


然而,这还远远不够。


2017年7月,《国务院关于强化实施创新驱动发展战略进一步推进大众创业万众创新深入发展的意见》(国发〔2017〕37号)发布,这一国字号文件提出,由发改委牵头,研究制定促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见,建立健全首台(套)重大技术装备研发、检测评定、示范应用体系,完善财政、金融、保险等支持政策,明确相关招标采购要求,建立示范应用激励和保障机制,营造良好的政策和市场环境。


《意见》称,我国重大技术装备发展取得了显著成就,有力支撑了经济发展和国防建设,但产业基础薄弱、创新能力不强等问题尚未得到根本解决,首台套示范应用不畅成为装备制造业创新发展的瓶颈制约。


《意见》系由中央8个部委联合发布,包括:国家发改委、科技部、工信部、司法部、财政部、国资委、国家市场监督管理总局、知识产权局。


从《意见》的出台背景、发文机构和措辞来看,“首台套”设备推广应用难的问题已经被中央注意到,并提升到一个前所未有的高度,要拿出重磅措施予以解决。



32种医疗设备写进首台套目录


按照工信部的官方界定,首台(套)重大技术装备是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品,包括前三台(套)或批(次)成套设备、整机设备及核心部件、控制系统、基础材料、软件系统等。


纳入工信部《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》中的设备共有十四大类,医疗专用装备在列。


依据工信部最新发布的2017年版《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》,共有32种医疗设备产品可以享受到“首台套”推广应用政策的扶持。


这些产品包括:


《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》
序号产品名称单位主要技术指标
13.1医用成像设备
13.10.1超导磁共振医学成像系统

主磁场强度≥1.5T;

谱仪及射频系统通道数≥16通道;

零液氦挥发;

梯度场强≥33mT/m,梯度切换率≥125T/m/s

13.10.2开放式超导磁共振医学成像系统

主磁场强度≥0.5±0.5%T;

水平开放角度≥280°;

磁场的稳定性≤0.1ppm/h;

接收通道≥4;

零液氦挥发技术

13.10.3一体化正电子发射/磁共振成像装备(PET/MR)

MRI场强:≤3T;

MRI接受通道数≥48;

PET分辨率≤4mm;

PET轴向视野≥25cm;

PET灵敏度≥1%

13.10.4多排螺旋计算机断层扫描(CT)系统

高压发生器≥50kW;

最快扫描速度≤0.5s;

扫描层数≥64层

13.10.5正电子发射断层扫描(PET-CT)系统

空间分辨率≤5mm(距中心1cm处);

视野:横向≥560mm,轴向≥160mm;

灵敏度≥7cps/kBq(350keV-650keV,3D);

TOF时间分辨率<550ps

13.10.6锥光束乳腺断层扫描(CT)系统

有效探测面积≥390mm×290mm;

图像采集帧数≥200帧;

扫描层数≥64层

13.10.7数字X射线诊断系统

平板结构:无线移动式;

平板探测器尺寸≥43cm×43cm;

最大空间分辨率≥3.7LP/mm;

功率≥50kW;

球管热容量≥300kHU

13.10.8数字减影血管造影机

C臂旋转速度(非旋转采集)≥25度/秒;

最短曝光时间≤0.5ms;

像素尺寸≤154μm;

高速DSA模式,速率≥30帧/秒

13.10.9口腔锥形束CT

标称功率:≥900W ;

具备碘化铯非晶硅平板探测器;

球管焦点尺寸:≤0.5mm;

最小体素:≤75μm;

空间分辨率:≥2.6LP/mm

13.10.10移动数字化X光机(DR)

机身宽度≤56cm;

最大管电流≥500mA;

像素≤140×140μm;

具备无线碘化铯平板探测器

13.10.11彩色多普勒超声诊断系统

物理通道数≥192;

探头频率范围:2MHz~20MHz;

可支持阵元数≥576的多排阵列探头

13.10.12高清电子内窥镜系统

(1)软镜:

光学图像解析度≥100万像素;

物方分辨率≥25LP/mm;

帧率≥50FPS;

视场角≥140°;

观察距离:3~100mm;

显色指数≥95;

最大输出光通量≥500lm;


(2)硬镜:

光学变焦≥2,有效焦段14~30mm;

信噪比≥62,最小照度≤1Lux;

视频分辨率优于1920×1080P,采用三晶片技术;

有效景深5mm~100mm

13.10.13数字化乳腺X射线摄影系统

平板探测器尺寸≥24cm×30cm;

功率≥5kW;

球管热容量≥300KHU,具有断层成像功能。

13.11临床检验仪器
13.11.1全自动生化分析系统

检测速度≥2000T/h;

试剂位≥100个,具备在线装载功能;

最小反应体积≤100µL;

选择波长数≥12个;

吸光度线性范围0~3.5Abs;

温控装置:波动不大于±0.2℃

13.11.2全自动化学发光检测仪

加样精度CV≤5%;

速度≥240T/H;

首个测试结果最快时间≤17分钟;

样本位≥300个;

样本针携带污染率≤0.1ppm;

可测项目≥57试剂项目

13.11.3全自动凝血分析系统

最大速度:PT≥400T/h;

D-二聚体≥200 T/H;

综合速度:综合五项(PT/APTT/TT/Fib/D-Dimer)≥300项目测试总数/小时;

检测通道:多通道并行,双磁路磁珠法通道≥4个,免疫比浊法通道≥8个,发色底物法通道≥2个;

试剂位≥45个

13.11.4全自动生化免疫分析流水线

样本处理模块:一次性可同时装载≥300个样本;

生化模块:检测速度≥2000T/h;

试剂位≥100个,具备在线装载功能;

最小反应体积<100µL;

发光模块:检测速度≥240T/h;

试剂位≥36个;

同时检测分析项目≥57个;

具在线装载(试剂及耗材)功能

13.11.5全自动血液分析流水线

血液分析速度≥100样本/小时;

血液分析精密度:WBC≤2.5%, RET≤15%;体液分析线性:WBC  0-10×109/L,RBC 0-5×1012/L;

CRP分析速度≥100样本/小时;

线性范围:0.2~300mg/L;

携带污染:≤1.0%;

糖化血红蛋白分析速度≥50样本/小时;

重复性CV%≤1%

13.116全自动化学发光免疫分析流水线

样本装载数量≥300个;

化学发光免疫分析速度≥480T/h;

试剂位≥36个;

可测项目≥57;

校准质控,有溯源体系

13.11.7高通量基因测序仪

测序通量≥2.0Gb;

单次测序片段数:4000万~7000万;

标签读长:10~20bp;

准确率>99.9%;

灵敏度<1%;

测序周期:10~72h

13.12超声手术
13.12.1聚焦超声肿瘤治疗系统

焦域纵向尺寸≤15mm;

焦域横向尺寸≤1.8mm;

焦点高度:165mm±5mm;

输出声功率≥400W

13.13医用高能射线设备
13.13.1